Prije nekoliko dana došlo je do privremene obustave primjene i distribucije lijeka Telunis 14 mg filmom obložene tablete. U utorak su iz HALMED-a obavijestili o ponovnom stavljanju u promet serije 241861 navedenog lijeka. Dodatno su objasnili kako je privremena obustava primjene i distribucije bila pokrenuta zbog toga što prije puštanja u promet prve serije lijeka nisu bile odobrene dodatne mjere minimizacije rizika. Inače, lijek Telunis se koristi za prvu liniju liječenja bolesnika s relaps remitentnim oblikom multiple skleroze.
Lijek Telunis 14 mg filmom obložena tableta (teriflunomid) koristi se za prvu liniju liječenja bolesnika s relaps remitentnim oblikom multiple skleroze. Obustava se provodila do razine ljekarni, a tijekom nje, postojala je zamjena. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u utorak je obavijestila o ponovnom stavljanju u promet serije 241861 navedenog lijeka.
Privremena obustava primjene i distribucije bila je pokrenuta na zahtjev HALMED-a zbog toga što prije puštanja u promet prve serije lijeka nisu bile odobrene dodatne mjere minimizacije rizika (dMMR), kako se zahtijevalo temeljem Rješenja o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, o čemu smo pisali ovdje.
Izvor: mirovina.hr
